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HEPA-TDR

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Intitulé : Evaluation des tests rapides de détection de l’Ag. HBs : élaboration et validation d’un algorithme de dépistage de l’hépatite B au Burkina Faso (HEPA-TDR)

Dpt/Unité : DSB/Laboratoire de Virologie

Code MURAZ : 10 HB 19

Sponsor : FARES/Ministère de la Santé BF

Budget : 11 498 USD

Durée du projet:

Octobre /2013 à Juin /2015

Equipe de recherche et partenariats établis :

- PIs : Dramane Kania (CM/BF), Sanou AM (IRSS/BF)

- Co-investigators:  Kagoné T (CM/BF), Tarnagda Z (IRSS/BF), Sangaré L (CHUYO/BF), Sakandé J (DGPML/BF)

Sites de mise en œuvre  au BF: Ouagadougou & Bobo-Dioulasso

Contexte/justification :

Le diagnostic de l’hépatite B constitue un véritable problème dans les pays à ressources limitées comme le Burkina Faso. L’Ag. HBs reste avec les anticorps anti-HBc l’un des premiers marqueurs recherchés pour le dépistage du virus de l’hépatite B (VHB). Son dépistage systématique est particulièrement recommandé chez les personnes vivant avec le VIH en vue d’instaurer un protocole antirétroviral adapté comprenant des molécules efficaces à la fois sur le VIH et le VHB. L’OMS a élaboré un algorithme de dépistage basé sur les techniques immuno-enzymatiques de type ELISA dont le coût reste onéreux pour nos pays. Les tests de diagnostic rapides (TDR) unitaires fabriqués et commercialisés constituent une alternative intéressant dans les pays à ressources limitées en raison de leur simplicité et de leur utilisation possible au lit du malade (point-of-care). De nombreux TDR existent sur le marché Burkinabè et sont largement utilisés dans nos structures de santé. Cependant, il y a très peu d’études d’évaluation de leur performance analytique dans notre contexte où circulent majoritairement les génotypes D et E du virus. Il est donc nécessaire d’élaborer un algorithme à l’aide de tests de diagnostic rapides (TDR) fiables, accessibles et moins coûteux comme une solution alternative.

Question de recherche/hypothèse :

L’élaboration d’un algorithme de détection de l’Ag. HBs à l’aide des TDR évalués est une alternative à celui recommandé par l’OMS pour le dépistage de l’hépatite B au Burkina Faso.

Objectifs :

- Général : Evaluer la performance analytique des tests de diagnostic rapides commercialisés au  Burkina Faso pour la détection de l’Ag. HBs en vue de l’élaboration d’un algorithme de dépistage de l’hépatite B

- Secondaires :

  • Recenser les différents tests de diagnostic rapides pour la détection de l’Ag. HBs utilisés au Burkina Faso ;
  • Déterminer la spécificité,  la sensibilité, la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative des tests de diagnostic rapides pour  la détection de l’Ag. HBs en comparaison à l’algorithme de l’OMS utilisant deux ELISA et un test de neutralisation ;
  • Déterminer la concordance (coefficient Kappa) des tests de diagnostic rapides en comparaison à l’algorithme de l’OMS pour la détection de l’Ag. HBs ;
  • Choisir et proposer un algorithme utilisant les  tests de diagnostic rapides pour le dépistage de l’Ag. HBs au Burkina Faso en fonction de leur coût et de leur performance intrinsèque.

Résumé des méthodes d’étude (design, population d’étude, échantillonnage, etc.):

Cette étude transversale d’évaluation de tests diagnostiques qui a porté sur des sérums collectés chez donneurs de sang de deux centres de transfusion sanguine (Ouagadougou & Bobo-Dioulasso). Les TDR recensés pour l’évaluation sont acquis auprès des fournisseurs locaux à l’intermédiaire de la Direction Générale de la Pharmacie, du Médicament et des Laboratoires (DGPML) du Ministère de la Santé qui est l’organe d’enregistrement des réactifs autorisés au Burkina Faso. Tous les sérums sont testés à la fois par les TDR recensés et par deux ou trois tests ELISA, considérés comme le gold standard pour évaluer la performance des TDR. Les analyses biologiques ont été effectuées au laboratoire de virologie du Centre Muraz, Bobo-Dioulasso. Les résultats obtenus avec les TDR ont été comparés à ceux des tests ELISA en vue de déterminer la sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive, valeur prédictive négative, coefficient Kappa de chaque TDR. Aussi, les caractéristiques techniques d’utilisation de chaque test a été analysés. L’ensemble de ces éléments de  performance et facilité d’utilisation du test ont servi de base pour la proposition d’un algorithme de dépistage basé sur les TDR au Burkina Faso.

 

Principaux résultats obtenus :

Neuf TDR ont été recensés et testé pour cette étude. L’étude a porté sur 325 échantillons (216 Ag. HBs-positifs et 109 Ag. HBs-négatifs). Les TDR SD BioLine et Artron ont eu une sensibilité de 92,86% (IC95%= [90,26%-95,46%]) et une spécificité de 99,6% (IC95%= [99,12%-100%]). Le test ImmunoComb a eu une sensibilité de 92,78% (IC95%= [90,16%-95,41%]) et une spécificité de 99,6% (IC95%= [99,12%-100%]). La combinaison de SD BioLine et ImmunoComb a donné une sensibilité de 94,9%.

Conclusion : Bien que les TDR évalués aient montré une bonne spécificité, leur sensibilité nécessite d’être améliorée. Les tests qui ont eu les meilleures performances, SD BioLine et ImmunoComb, nous ont permis de proposer un algorithme de dépistage de l’Ag HBs en alternative à celui de l’OMS.

Cette étude a fait l’objet d’un mémoire de Master d’un mémoire de Master Bactériologie-Virologie qui sera défendu à l’UCAO en fin Juillet 2015.

Valorisation effectuée des résultats du projet :

  • articles : 01 en cours de rédaction
  • communications orales : 02 effectuées
  • posters : 01 affiché
  • autres : 01 mémoire de Master Bactériologie-Virologie soutenu a l’UCAO.

Autres retombées pertinentes du projet (Juin 2014) :

·         Emplois crées (contrat de travail) : 00

·         Frais indirects versés au CM : 0 CFA

·         Infrastructures réalisées (construction, rénovation bureaux, etc.) : Néant

·         Equipements acquis (ordinateurs, logistique roulante, mobiliers de bureaux, matériels labo) : Néant

·         Bourses de formation offertes/prévues : 00

·         Autres : Thème de mémoire d’une stagiaire en Master en Bactériologie-Virologie ; participation à Congrès national

Perspectives :

·         Ecrire un projet d’évaluation des TDR Ag. HBs  chez les  femmes enceintes et les enfants au Burkina Faso.

·         Ecrire un projet sur l’évaluation des TDR de dépistage du virus de l’hépatite C (VHC) au Burkina Faso.